軟器械內容和要求

當前國內現(xiàn)狀

手術室內的紡織品屬于醫(yī)療屏蔽物，主要著重阻隔性能，降低病原微生物在醫(yī)務人員與患者之間相互傳播的風險。棉質材料具有松軟、透氣、吸水的特性，在國內醫(yī)療系統(tǒng)得到了大面積的使用，但是，由于棉質手術衣在沾血或者潮濕的狀態(tài)下病原菌極易生長和繁殖，并借助液體的滲透，塵埃在空氣中的傳播，從而對人體造成感染，會使手術紡織品失去了應有的防護作用，對病人和醫(yī)生產生不利影響。

現(xiàn)在與未來改變

新功能型手術紡材，具有雙向防護功能，這種新型功能性材質采用長纖聚脂纖維，具有疏水性、不斷絮、不產塵、收益阻隔防水的效果，可有效阻隔血液、細菌甚至病毒的穿越，并使皮膚產生的熱氣或水蒸氣從內排出，維持勝利舒適性等有意特性，極大地提高了感控水平，造福醫(yī)生和病人。

新版醫(yī)療器械分類目錄

2017 年 8 月 31 日國家食品藥品監(jiān)管總局發(fā)布“總局關于發(fā)布醫(yī)療器械分類目錄的公告(2017 年第 104 號)”。在修訂的《醫(yī)療器械分類目錄》中“14 注輸、護理和防護器械”類 的第 13 和 14 序號欄目明確了新型功能型“手術單“，” 手術室用衣帽”，“防護服” “隔離衣帽” 等為醫(yī)療二類器械。

目錄發(fā)布地址: http://samr.cfda.gov.cn/WS01/CL0087/177089.html

軟器械的管理歸屬

根據國家衛(wèi)生部標準（WS310.1），醫(yī)院軟器械處理機構應劃歸在消毒供應中心（SCCD）集中管理，第三方消毒供應中心也參照此要求執(zhí)行。洗衣房一般屬于醫(yī)院后勤部門管理，處理普通醫(yī)紡，不具備條件且不能處理軟器械。普通醫(yī)紡社會洗衣廠也同樣不具備條件且不能處理軟器械。

國務院公告及衛(wèi)健委通知

2018 年 5 月 17 日國務院公報（2018 第 31 號）發(fā)布《衛(wèi)生健康委關于印發(fā)醫(yī)療消毒供應中心等三類醫(yī)療機構基本標準和管理規(guī)范（試行）的通知》，明確了第三方消毒供應中心的建設標準。

附件《醫(yī)療消毒供應中心基本標準》中：“設置 1 個軟器械（手 術衣、手術蓋單等可阻水、阻菌、透氣，可穿戴、可折疊的具有雙向防護功能的符合手 術器械分類目錄的感染控制器械，不含普通醫(yī)用紡織品）清洗、消毒、干燥、檢查、折 疊、包裝、滅菌、儲存、發(fā)放流水線的，建筑面積不少于 2000 平方米“。正式提出并定 義了“軟器械”的概念，與前述“目錄”中規(guī)定的“二類醫(yī)療器械”對應。

通知發(fā)布地址:http://www.gov.cn/gongbao/content/2018/content_5338245.htm

軟器械行業(yè)標準

2005 年至 2016 年發(fā)布并經陸續(xù)修訂的《病人、醫(yī)護人員和器械用手術單、手術衣和潔凈服》（YY/T0506 1-7）標準。分別規(guī)定了軟器械的通用要求，性能要求，試驗方法，干態(tài)落絮試驗方法，阻干態(tài)微生物穿透試驗方法，阻濕態(tài)微生物穿透試驗方法，潔凈度-微生物試驗方法等內容。等同或部分采用 EN13795，ISO9073 等國際標準。既然是醫(yī)療器械，軟器械必須按照標準檢查，并取得醫(yī)療器械“注冊證”才能在醫(yī)院使用。

源自國外，超越國外

國內外現(xiàn)狀和要求

國外：手術功能型紡織品從普通醫(yī)紡逐步發(fā)展而來，目前歐洲已經基本棄用了棉品，重復使用的功能型手術品和一次性手術品各占約50%，而且功能型手術品一直處于上升趨勢。其中部分功能手術紡織品在專業(yè)公司進行處理，部分仍允許在社會洗滌工廠進行分區(qū)特殊處理，控制環(huán)節(jié)存在不少缺陷。

國內：源自國外的理念和技術，但新出臺的管理要求更加嚴格，甚至超越國外。將復用手術功能性紡織品定義為軟器械，與普通醫(yī)用紡織品嚴格區(qū)分開來，必須由取得執(zhí)業(yè)許可證的醫(yī)療機構(消毒供應中心)才能處理，不能在社會洗滌工廠和醫(yī)院附屬洗衣房進行處理。

軟器械的兩種處理方法

醫(yī)院內：在醫(yī)院消毒供應中心增加軟器械處理清洗、滅菌功能。第三方：醫(yī)院委托取得醫(yī)療執(zhí)業(yè)許可證的第三方軟器械消毒供應中心處理。

第三方消毒供應中心要求

為加快推進醫(yī)療領域“放管服”改革，鼓勵社會力量提供多層次多樣化的醫(yī)療服務， 根據《國家衛(wèi)生計生委關于深化“放管服”改革激發(fā)醫(yī)療領域投資活力的通知》(國衛(wèi)法制發(fā)〔2017〕43 號)，國家衛(wèi)健委組織制定了醫(yī)療消毒供應中心、健康體檢中心、眼 科醫(yī)院的基本標準和管理規(guī)范(試行)。面向醫(yī)療機構提供服務的消毒供應機構，應當按照通知要求于 2019 年 6 月 1 日前完成相應調整，并取得《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》。
每天 1000 臺手術處理量的消毒供應中心配置要求

醫(yī)療軟器械消毒供應中心建設

建設流程

建設范圍標題

由于軟器械從醫(yī)紡洗滌中的手術棉織品劃分出來，未來第三方硬器械消毒供應中心，第三方軟器械消毒供應中心，社會普通醫(yī)紡洗滌工廠可能存在多種組合方式：

2 單獨建設其中一項。

2 以消毒供應中心為主，聯(lián)合建設軟器械與硬器械消毒供應中心。

2 以洗滌資源為主，聯(lián)合建設軟器械消毒供應中心和普通洗醫(yī)紡洗滌工廠。

2 三項聯(lián)合建設，一般為社會大型醫(yī)療洗消服務園區(qū)。

「說明」消毒供應中心與普通醫(yī)紡洗滌工廠聯(lián)合建設的項目，可共享配套資源，但注冊單位和運營管理均應各自完全分割，按照不同的標準和體系進行運營

建設內容

軟器械對醫(yī)洗行業(yè)的影響

普通醫(yī)洗部分業(yè)務轉嫁的風險

根據國家衛(wèi)生健康委員會 2018 年 5 月 17 日發(fā)布的《醫(yī)療消毒供應中心基本標準和管理規(guī)范（試行）》文件規(guī)定，應當依據ISO 9001，YY/T0287-2017《醫(yī)療器械質量管理體系用于法規(guī)的要求》等，建立并實施醫(yī)療消毒供應中心質量管理體系，遵守《醫(yī)院消毒供應中心第一部分:管理規(guī)范》(WS 310.1)、 《醫(yī)院消毒供應中心第二部分:清洗消毒及滅菌技術操作規(guī)范》(WS 310.2)、《醫(yī)院消 毒供應中心第三部分:清洗消毒及滅菌效果監(jiān)測標準》(WS 310.3)、《病人、醫(yī)務人員 和器械用手術單、手術衣和潔凈服》(YY/T0506 1-7)等相關技術規(guī)范和標準。

軟器械與硬器械一樣，執(zhí)行標準屬于醫(yī)療器械范疇，明顯區(qū)別于普通醫(yī)紡管理要求。如果把“消”視為手術品的滅菌，當前流行的“洗消一體化“實現(xiàn)門檻將大幅提高， 以當前醫(yī)洗業(yè)態(tài)的水平和能力，社會洗滌工廠向消毒供應中心整合難度非常大。這就意味著原醫(yī)洗業(yè)務的 30%-40%手術品份額，將會在未來逐步轉移到第三方消毒供應中心，或被醫(yī)院收回自行處理，將對洗衣服務行業(yè)帶來較大的沖擊和影響。

醫(yī)院加快自建步伐，提高手術感控管理水平

前述《通知》規(guī)定印發(fā)之日前成立的面向醫(yī)療機構提供服務的消毒供應機構，要求于2019 年 6 月 1 日前完成相應調整，并取得《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》(也包括新建項目)，各地衛(wèi)健委陸續(xù)發(fā)文，無證不允許營業(yè)。

醫(yī)院若不執(zhí)行手術軟器械新標準，將可能面臨檢查評級扣分風險。目前國內已經有幾家新建的第三方軟器械消毒供應中心取得許可證，各地出現(xiàn)了不少正在籌建或正在建設的項目?；I建和新建該類項目的手續(xù)繁瑣，周期較長。

由于當前第三方軟器械消毒供應中心建設速度還跟不上醫(yī)院的要求，在當前缺少第三方專業(yè)服務機構的情況下，一些醫(yī)院決定自行增加軟器械處理功能(醫(yī)院是醫(yī)療機構，無需獲得執(zhí)業(yè)許可證)。大型醫(yī)院可直接擴展消毒供應中心業(yè)務范圍，中小型醫(yī)院可以直接建設在原供應室內。根據新規(guī)定，醫(yī)院的該類業(yè)務可對外提供服務，本地區(qū)先行建設可輻射周邊各類醫(yī)療機構的該類服務需求。

 如果醫(yī)院自建成為當前無奈條件下的趨勢，必將會相應減少該類業(yè)務對第三方的服務需求，會對第三方消毒供應中心和社會洗滌公司帶來不利影響。

醫(yī)洗行業(yè)持續(xù)發(fā)展的關鍵點

2 保護病人和醫(yī)生，提高感控水平，軟器械標準勢在必行;2 第三方暫時跟不上，各類機構還在觀望，醫(yī)院開始行動;2 調整雖有過渡期，無論怎樣都會減小普通醫(yī)紡洗滌總量;2 醫(yī)洗企業(yè)的持續(xù)發(fā)展，需要與專業(yè)機構或資本開展合作。

世上亙古不變的是“變化”，面對新的趨勢不應過于質疑或自傲，醫(yī)洗行業(yè)要持續(xù)發(fā)展和壯大，需要做出新的判斷和取舍。

要么增加自身的競爭力，在剩余的常規(guī)醫(yī)洗領域爭取更多的份額；要么拓展出新的增值服務內容，如醫(yī)院被褥、床墊、地拖、抹布清洗和租賃服務業(yè)務；要么與專業(yè)公司或資本開展合作，跨上更的高門檻，保持和擴大原有業(yè)務的范圍，獲得多贏的發(fā)展。

無論哪一種方式，都要再去經歷一次從“破”到“立”的過程。